三生制药与基石药业就抗PD-1单抗Nofazinlimab达成许可协议
2023-11-01
中国上海，2023年11月1日
中国生物制药领军企业三生制药 (1530.HK) 今日宣布，其附属公司沈阳三生制药有限责任公司与基石药业(2616.HK)的附属公司基石药业（苏州）有限公司签署许可协议和生产技术转移协议，三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）在中华人民共和国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。
双方约定，基石药业将负责继续完成nofazinlimab正在进行的联合仑伐替尼一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌的全球关键III期临床研究。
根据协议，三生制药将向基石药业支付6000万元人民币作为首付款、上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑付款，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。根据生产技术转移协议，三生制药旗下CDMO基地未来将负责该产品在中国大陆地区内的独家商业化生产。
Nofazinlimab是一款PD-1抗体，其联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。
Nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，“非常高兴与基石药业就nofazinlimab CS1003达成许可协议。三生制药拥有丰富的抗体药研发注册经验，高质量、高性价比的生产能力，以及成熟强大的肿瘤商业化团队，CS1003与公司业务具有高度的协同效应，是公司管线的重要补充。三生制药始终致力于运用自身研产销一体化平台的优势，助力更多临床急需的优质生物药产品走上市场。根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品后续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴与三生制药达成此次战略合作。基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。”
关于肝细胞癌（HCC）
肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织的专门机构国际癌症研究所（IARC）公布的全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，其发病率在全球范围内呈上升趋势1。肝癌的病理类型以HCC最为常见，约占90%2。系统抗肿瘤治疗在晚期HCC的治疗中发挥了重要的作用。尽管外科治疗和局部治疗在世界范围内的应用越来越广泛，但据估计，约50–60%的 HCC患者最终将接受系统治疗1。接受系统治疗的晚期HCC病例的中位生存期约为1–1.5年2。HCC预后差，主要原因是HCC出现时多诊断为晚期肿瘤，而对于晚期HCC而言，尚未发现有效的治疗手段来帮助患者实现长期生存3。
Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.zzwall.com获取更多信息。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款产品的十二项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问: www.cstonepharma.com。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。
参考资料：
1 Llovet JM et al, Nat Rev Clin Oncol. 2022年3月;19(3):151–172. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma.
2 Llovet JM et al, Nat Rev Dis Primers. 2021年1月21日;7(1):6. Hepatocellular carcinoma.
3 Ahn JC et al, Hepatology. 2021年1月;73(1):422–436. Detection of Circulating Tumor Cells and Their Implications as a
Biomarker for Diagnosis, Prognostication, and Therapeutic Monitoring in Hepatocellular Carcinoma.
中国生物制药领军企业三生制药 (1530.HK) 今日宣布，其附属公司沈阳三生制药有限责任公司与基石药业(2616.HK)的附属公司基石药业（苏州）有限公司签署许可协议和生产技术转移协议，三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）在中华人民共和国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。
三生制药&基石药业战略合作签约仪式
双方约定，基石药业将负责继续完成nofazinlimab正在进行的联合仑伐替尼一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌的全球关键III期临床研究。
根据协议，三生制药将向基石药业支付6000万元人民币作为首付款、上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑付款，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。根据生产技术转移协议，三生制药旗下CDMO基地未来将负责该产品在中国大陆地区内的独家商业化生产。
Nofazinlimab是一款PD-1抗体，其联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。
Nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，“非常高兴与基石药业就nofazinlimab CS1003达成许可协议。三生制药拥有丰富的抗体药研发注册经验，高质量、高性价比的生产能力，以及成熟强大的肿瘤商业化团队，CS1003与公司业务具有高度的协同效应，是公司管线的重要补充。三生制药始终致力于运用自身研产销一体化平台的优势，助力更多临床急需的优质生物药产品走上市场。根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品后续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴与三生制药达成此次战略合作。基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。”
关于肝细胞癌（HCC）
肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织的专门机构国际癌症研究所（IARC）公布的全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，其发病率在全球范围内呈上升趋势1。肝癌的病理类型以HCC最为常见，约占90%2。系统抗肿瘤治疗在晚期HCC的治疗中发挥了重要的作用。尽管外科治疗和局部治疗在世界范围内的应用越来越广泛，但据估计，约50–60%的 HCC患者最终将接受系统治疗1。接受系统治疗的晚期HCC病例的中位生存期约为1–1.5年2。HCC预后差，主要原因是HCC出现时多诊断为晚期肿瘤，而对于晚期HCC而言，尚未发现有效的治疗手段来帮助患者实现长期生存3。
关于nofazinlimab
Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.zzwall.com获取更多信息。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款产品的十二项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问: www.cstonepharma.com。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。
参考资料：
1 Llovet JM et al, Nat Rev Clin Oncol. 2022年3月;19(3):151–172. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma.
2 Llovet JM et al, Nat Rev Dis Primers. 2021年1月21日;7(1):6. Hepatocellular carcinoma.
3 Ahn JC et al, Hepatology. 2021年1月;73(1):422–436. Detection of Circulating Tumor Cells and Their Implications as a
Biomarker for Diagnosis, Prognostication, and Therapeutic Monitoring in Hepatocellular Carcinoma.